El candidato de vacuna contra la COVID-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca ha demostrado seguridad y una fuerte respuesta inmunitaria en las primeras etapas de ensayos clínicos con unos 1.000 voluntarios sanos. Ahora se tendrá que probar su eficacia en los ensayos de fase III que se inician este mes con miles de personas en varios países.
Los datos preliminares del candidato de vacuna desarrollado por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca frente al SARS-CoV-2 indican que es seguro y que induce fuertes respuestas inmunitarias, según los ensayos de fases I y II realizados con 1.000 voluntarios sanos, con edades de entre 18 y 55 años. Los resultados se han publicado en la revista The Lancet.
Los resultados iniciales indican que la vacuna provocó una respuesta de las células T a los 14 días de la vacunación y anticuerpos en los 28 días siguientes. La respuesta fue más fuerte en las personas que recibieron dos dosis.
La vacuna experimental, que está entre las más avanzadas del mundo, se denomina ahora AZD1222 (antes se llamaba ChAdOx1 nCoV-19) y está hecha a partir de una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus), que causa infecciones en los chimpancés y que ha sido modificado genéticamente de manera que es imposible que se replique en humanos.
Los datos preliminares publicados muestran también que la vacuna causó algunos efectos secundarios, considerados leves, incluyendo fiebre, dolores de cabeza y musculares y reacciones en el lugar de la inyección, en alrededor del 60 % de los pacientes.
Está previsto que los ensayos de fase III para probar su eficacia empiecen este mes. Según la universidad, en esta etapa participarán 30.000 pacientes en EE UU y se incluirá un estudio pediátrico. También se probará con adultos de más de 70 años. En esta fase también participarán voluntarios en países como Brasil y Sudáfrica, donde los ensayos ya están en marcha.
AstraZeneca ha firmado acuerdos para producir y suministrar más de 2.000 millones de dosis de la vacuna, de las que 300 millones se destinarán a Estados Unidos.
El CEO de la farmacéutica, Pascal Soriot, ha señalado que su empresa estaba en vías de producir dosis para septiembre, pero que la esperanza de que estuviera disponible este año dependía de la rapidez con que se pudieran completar las pruebas en las últimas etapas, dada la disminución de la prevalencia del virus en Reino Unido.
La revista The Lancet también publicó ayer los resultados de la fase II de la vacuna de la biotecnología china CanSino Biologics, desarrollada en colaboración con la Academia de Ciencias Militares de China. Los resultados mostraron que, como se vio en los datos de la fase I, la vacuna indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes.
Sin embargo, estudios adicionales continúan indicando que esta vacuna funciona mejor en algunas personas que en otras. Y entre aquellos en los que no funciona tan bien están las personas de 55 años o más, un objetivo clave para la vacuna contra la COVID-19.
“Los resultados de ambos estudios [el de Oxford y CanSino] son un buen augurio para los ensayos de fase III, en los que las vacunas deben probarse en poblaciones mucho más grandes de participantes para evaluar su eficacia y seguridad”, escriben Naor Bar-Zeev y William Moss, investigadores en vacunas de la Universidad Johns Hopkins en un artículo de opinión relacionado.
CanSino Biologics estuvo en el centro de la polémica hace unas semanas cuando anunció que su candidato Ad5-nCoV había recibido autorización de la Comisión Militar Central para su uso entre los miembros de las fuerzas armadas.
La decisión fue controvertida porque la empresa china solo había completado la fase I, cuyos resultados fueron publicados tambien en The Lancet, y la II (dados a conocer ahora en la misma revista), por lo que el anuncio implicaba que se había saltado la III.
Referencias:
“Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial”. The Lancet (20 de julio, 2020).
“Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial”. The Lancet (20 de junio, 2020).
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