El ensayo ENSEMBLE 2, que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna de la compañía Janssen, incluirá hasta 30.000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 9 centros hospitalarios. Solo tras una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (una filial de Johnson & Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna autorizado en nuestro país.
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego –se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista–, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). Este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a coronavirus grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de la seguridad de estos voluntarios, se pasaría a incluir a individuos con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Un 20 % de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 % mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo. Según la AEMPS, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína de espícula en español).
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la ansiada búsqueda de la vacuna contra el coronavirus.
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