A pesar de los avances en la lucha contra el VIH, las mujeres continúan enfrentando un riesgo de contagio muy alto, especialmente en el África subsahariana. Un nuevo anillo vaginal mensual que ellas pueden usar en privado y bajo sus propios términos tiene el potencial de expandir su cartera de prevención y de forma prolongada. La Agencia Europea del Medicamento acaba de dar la opinión positiva sobre su uso.
Casi 1.400 mujeres contraen VIH cada día en el África subsahariana, lo que representa casi el 60% de las nuevas infecciones en esa región. Las estrategias actuales de prevención son esenciales, pero no suficientes, para detener las altas tasas de contagio en ellas ya que aún carecen de la gama de métodos necesarios para proteger su propia salud.
Los productos existentes para la prevención incluyen la píldora antirretroviral oral diaria, conocida como profilaxis preexposición o PrEP, cada vez más disponible en África, así como los condones. Aunque la PrEP es altamente efectiva, no todas las mujeres pueden tomar una píldora diariamente. Los condones también son altamente efectivos, pero a menudo no son prácticos para las mujeres que no pueden negociar su uso con parejas masculinas o que están en riesgo de violencia sexual o de pareja.
El pasado 24 de julio, la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció una noticia muy esperada: la opinión científica positiva sobre el anillo vaginal de dapivirina para su uso entre mujeres cisgénero de 18 años o más en países en desarrollo, con el objetivo de reducir su riesgo de infección por VIH.
El anuncio marcó un hito para nuestra Asociación Internacional de Microbicidas (IPM) –un partenariado de desarrollo de producto sin ánimo de lucro establecido en 2002 con el objetivo de prevenir la transmisión del virus al acelerar el desarrollo y disponibilidad de un microbicida seguro y eficaz para su uso por las mujeres en los países en desarrollo–, que ha desarrollado este producto.
El anillo de dapivirina mensual podría suponer una opción de acción prolongada que una mujer podría usar en privado, bajo sus propios términos, para reducir el riesgo de VIH durante el sexo vaginal. Si bien la opinión positiva de EMA de esta semana es un paso histórico, no es una aprobación, y nuestro trabajo ahora se centra en garantizar que el anillo llegue a las mujeres. Nuestra esperanza es que podamos hacer que el anillo esté disponible en 2021 en algunas comunidades de África, en espera de varios pasos críticos, como una fuerte voluntad política y financiación.
En paralelo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) revisará la evidencia sobre el anillo como parte de su proceso de pautas y considerará el producto para la precalificación, un proceso que facilita el acceso a medicamentos que cumplen los requisitos mundiales de calidad, seguridad y eficacia.
Al mismo tiempo, se están realizando y planificando estudios adicionales en África para ayudar a comprender mejor cómo el producto podría satisfacer las necesidades de salud sexual y reproductiva de las mujeres en diferentes momentos de sus vidas. Eso incluye estudiar su uso y seguridad entre los grupos que enfrentan un riesgo de VIH especialmente elevado, incluidas las adolescentes y las mujeres embarazadas y lactantes.
El anillo de dapivirina mensual debe ser asequible y accesible para la mujeres. / Andrew Loxley - IPM
Durante 16 años se ha supervisado la investigación del anillo en 16 ensayos clínicos en África, Europa y Estados Unidos. Dos estudios de Fase III encontraron que el anillo redujo el riesgo de infección de VIH-1 en las mujeres, sin problemas de seguridad con su uso a largo plazo.
El Estudio Ring, realizado entre 2012 y 2016, encontró que el anillo redujo el riesgo general en un 35%, y ASPIRE, dirigido por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN), observó que el anillo redujo el riesgo general en un 27 %. Juntos, los dos estudios evaluaron el uso mensual del anillo en casi 4.600 mujeres de entre 18 y 45 años en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.
Otros dos estudios de seguimiento posteriores de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés) mostraron un mayor uso del anillo en comparación con los estudios anteriores de Fase III, lo que sugiere que una vez que las mujeres saben que se ha demostrado que un producto funciona en ensayos sin problemas de seguridad, es más probable que lo utilicen.
En el estudio DREAM se encontró que el 95 % de las mujeres inscritas usaban el anillo al menos parte del tiempo. Además, los datos sugirieron una mayor reducción del riesgo en los dos estudios, en más del 50 %. Aunque ese hallazgo se basa en modelos estadísticos y, por lo tanto, es limitado, es una tendencia alentadora que esperamos observar en investigaciones adicionales.
También se mostró que el anillo tiene un perfil de seguridad favorable en todos los ensayos clínicos hasta la fecha, incluidos más de 20 estudios que analizan la seguridad de la dapivirina en una variedad de formulaciones. Además, se ha examinado la aceptabilidad del anillo para las mujeres desde el comienzo del proceso de desarrollo del producto.
Por último, IPM está trabajando en el desarrollo de otros productos como un anillo vaginal de dapivirina que dure tres meses, lo que aumentaría su beneficio y reduciría los costes; también está desarrollando un anillo contraceptivo con dapivirina para responder a dos amenazas a la salud de las mujeres distintas pero muchas veces superpuestas: el VIH y los embarazos involuntarios.
Brindar opciones de prevención del VIH seguras y efectivas para las mujeres con mayor riesgo promete ser uno de los grandes logros de salud pública de nuestra generación. Pero hay que ser conscientes de que ese potencial requiere una inversión financiera y política continua. La promesa del anillo de ayudar a controlar la epidemia del sida solo se hará realidad si podemos hacerla asequible y accesible para ellas.
Bríd Devlin es responsable de los proyectos de desarrollo de fármacos en la Asociación Internacional de Microbicidas (IPM, por sus siglas en inglés). Se trata de un partenariado de desarrollo de producto sin ánimo de lucro establecido en 2002 para prevenir la transmisión del VIH acelerando el desarrollo y disponibilidad de un microbicida seguro y eficaz para su uso por las mujeres en los países en desarrollo.
Un ensayo clínico de fase 3 demuestra que la combinación de imlunestrant y abemaciclib mejora la supervivencia libre de progresión en tumor de mama avanzado ER+ HER2-, independientemente del perfil genómico. El compuesto en monoterapia solo muestra beneficios en pacientes con mutaciones en el gen ESR1.
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