El estudio CombivacS medirá el nivel de anticuerpos que genera una persona a la que se administra la vacuna de Pfizer como segunda dosis después de haber recibido una primera de AstraZeneca. En España, dos millones de españoles han recibido una sola inyección de la pauta británica.
La restricción de vacunar con AstraZeneca a menores de 60 en España ha provocado que muchas personas solo se hayan inmunizado con una dosis de este fármaco. Por ese motivo, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha promovido un ensayo clínico que evaluará la posibilidad de administrar una segunda dosis de Pfizer en estos casos.
El estudio, denominado CombivacS, analizará en 600 pacientes el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de esta vacuna de ARN mensajero para covid-19 a personas que ya han recibido una primera del laboratorio británico una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la primera inyección.
Durante la presentación del ensayo, la directora del ISCIII, Raquel Yotti, ha señalado que se trata de “generar evidencia científica” para constatar la seguridad de combinar otras vacunas con el fármaco británico y “sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca”.
Durante el desarrollo clínico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual. Aunque ambas llevan ya un tiempo disponibles en Europa, hasta ahora no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado.
La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como este para comprobarlo.
De hecho, CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas. El estudio se desarrollará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clinic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección) de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).
El estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna (pauta de vacunación heteróloga) con distintos mecanismos de acción para completar la inmunización deseada. La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única.
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Pfizer.
Por motivos logísticos solo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes. Se espera poder contar con los primeros resultados 5 semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Pfizer a todas las personas participantes del grupo control.
En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmunitaria entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
Teniendo en cuenta que las personas participantes precisarán de un mínimo de 7 días para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer). En cualquier caso, si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).
Por último, los investigadores buscan obtener también conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación.
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