Un lote de la vacuna experimental contra el ébola, desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline y los Institutos Nacionales de Salud de EE UU, llegará hoy a Liberia. El envío de 300 viales de la vacuna candidata NIAID/GSK es el primero en llegar a uno de los países más afectados por la epidemia y se utilizará para iniciar un estudio clínico de eficacia a gran escala en las próximas semanas. El ensayo se hará con 30.000 voluntarios, incluidos miles de sanitarios que trabajan en primera línea.
El gigante farmacéutico británico GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el primer lote de su vacuna candidata contra el ébola NIAID/GSK llegará hoy a Liberia, uno de los países más afectados por el virus en África Occidental. El tratamiento ya ha mostrado resultados prometedores en ensayos premilinares con humanos.
El lote contiene 300 viales de la vacuna candidata, que se utilizará para iniciar el primer estudio clínico de eficacia (fase III) a gran escala de una vacuna experimental frente al ébola en las próximas semanas.
Actualmente, se está probando en cinco pequeños estudios clínicos de fase I en Reino Unido, EE UU, Suiza y Mali, en los que participan en total en torno a 200 voluntarios sanos. Los resultados iniciales muestran que la vacuna candidata tiene un perfil de seguridad aceptable, incluyendo una población de África Occidental y en las diferentes dosis evaluadas.
En función de los resultados inmunológicos y de seguridad de estos estudios, GSK ha seleccionado la dosis más apropiada para pasar a las siguientes fases de evaluación clínica. Los resultados del primer estudio de fase I se publicaron en noviembre de 2014 y los de los restantes estudios se darán a conocer en los próximos meses.
Ahora se probará la dosis seleccionada en un gran ensayo clínico de fase III dirigido por el NIH, que incluirá a unas 30.000 personas, un tercio de las cuales recibirá la vacuna experimental.
El equipo comparará la vacuna candidata con una de control para evaluar si la respuesta inmune observada en el estudio fase I realmente se traduce en una protección significativa frente al ébola. Este estudio comenzará en Liberia en las próximas semanas, pendiente de la aprobación de las autoridades reguladoras, y se realizarán más envíos de vacunas posteriormente.
Todavía en desarrollo
Según ha señalado Moncef Slaoui, presidente global de vacunas de GSK, "el envío pone de manifiesto el gran esfuerzo por acelerar el desarrollo de nuestra vacuna frente al ébola. Los resultados de la fase I son alentadores y nos dan confianza para pasar a las siguientes fases de los estudios clínicos que implicarán la vacunación de miles de voluntarios, incluidos profesionales sanitarios que están trabajando en primera línea.
Si esta vacuna es capaz de proteger a estas personas, "podría contribuir de manera significativa a conseguir que esta epidemia esté bajo control y a prevenir futuros brotes”, ha añadido el responsable.
Sin embargo Slaoui ha recordado que esta vacuna "está todavía en desarrollo y cualquier posible uso futuro en campañas masivas de vacunación dependerá de que la Organización Mundial de la Salud (OMS), las autoridades reguladoras y otras entidades implicadas estén satisfechas con la protección que ofrezca frente al ébola sin causar efectos adversos significativos, así como de la rapidez con la que se pueda disponer de grandes cantidades de la misma".
GSK está trabajando con la OMS y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) de EE UU para diseñar y promover los estudios en otros países afectados –Sierra Leona y Guinea– en los próximos meses. En paralelo, la firma planea empezar estudios de seguridad de fase II en países no afectados de África Occidental.
Virus congelado de chimpancé
La vacuna NIAID/GSK enviada hoy ha sido codesarrollada por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), perteneciente a NIH y Okairos, una compañía biotecnológica que GSK adquirió en 2013.
En su desarrollo, se ha utilizado un tipo de virus congelado de chimpancé, conocido como adenovirus de chimpancé de tipo 3 (ChAd3), como portador para proporcionar material genético benigno de la cepa Zaire del virus ébola, que es la responsable del actual brote de ébola en África Occidental. GSK ha estado trabajando con el NIH para acelerar el desarrollo en respuesta a la actual epidemia de ébola, señala la multinacional.
Referencia bibliográfica:
JE Ledgerwood et al. “Safety and immunogenicity of chimpanzee adenovirus vector Ebola vaccine: preliminary report”. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa1410863 (2014).
Esta actuación, que proporciona un innovador visualizador de imágenes, forma parte de las labores de asesoramiento experto científico-técnico en la gestión de la emergencia y la recuperación de las zonas afectadas por la DANA que presta el CSIC.
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