Este será el primer ensayo clínico multicéntrico a escala internacional que analiza la seguridad y el efecto de este tratamiento en una enfermedad autoinmunitaria. El tratamiento consiste en la modificación de células del sistema inmunitario de forma dirigida para que ataquen a las que fabrican los anticuerpos responsables de esta patología.
El preparado CoronaVac es seguro y ofrece una protección al 100 % de la hospitalización por la enfermedad, según datos preliminares publicados en The Lancet. Pese a los resultados positivos, los autores apuntan a que se necesitarán más datos para confirmar la eficacia de la vacuna, ya que la población era joven y de bajo de riesgo y el periodo de seguimiento, muy corto.
Solo el 4 % de los trabajos que investigan enfoques terapéuticos para el tratamiento del coronavirus añaden explícitamente el sexo o el género como variable analítica, según un artículo publicado en Nature Communications. Su inclusión podría contribuir a la identificación de intervenciones eficaces, aportar más datos sobre la enfermedad e influir en el comportamiento preventivo y de riesgo.
En contra de las expectativas de la compañía alemana, la vacuna CVnCoV ha alcanzado unos datos de eficacia provisionales del 47 % para prevenir el coronavirus en cualquier grado de gravedad. Aun así, sus responsables aseguran que continuarán con el estudio porque “la eficacia final todavía podría variar”.
Los resultados de un estudio preliminar muestran que al combinar una dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech y otra de Oxford/AstraZeneca aumentan los efectos secundarios, aunque son leves y de corta duración. No se detectaron otras complicaciones relacionadas con la seguridad.
La pandemia ha allanado el camino a la consolidación de los estudios de salud descentralizados que permiten a las personas participar desde casa y a los investigadores utilizar la tecnología para comunicarse con los voluntarios.
El periodista de investigación Charles Piller desvela los escasos esfuerzos de la agencia reguladora de EE UU para proteger tanto a los voluntarios de los ensayos clínicos, como la integridad de los datos. Su labor de vigilancia se ha desplomado en los últimos años, en un momento en el que se espera que el organismo “opere al más alto nivel de profesionalidad y transparencia, dada su enorme responsabilidad en la evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas contra la covid-19”.
Un estudio ha analizado la proporción de individuos de avanzada edad que participan en las pruebas de tratamientos y vacunas para el nuevo coronavirus. Además de las restricciones por edad y por presencia de patologías para proteger su salud, hay otras condiciones que limitan la participación de los ancianos, como el acceso a las tecnologías, y que pueden poner en riesgo las evaluaciones de efectividad y seguridad.
Las pruebas de fase III que desarrolla la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca se interrumpieron el pasado 6 de septiembre por la reacción adversa en uno de los voluntarios. Ahora, el Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido ha confirmado que es seguro continuar con el ensayo clínico.
El ensayo de la compañía Janssen, de Johnson & Johnson, ha sido el primero aprobado desde el Ministerio de Sanidad para conseguir una vacuna contra el nuevo coronavirus. De fase 2, incluye a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos.
