Muchas de las vacunas aprobadas ya han comenzado ensayos pediátricos pero, ¿por qué hacen falta? ¿Se puede alcanzar la protección poblacional sin tener en cuenta a los más pequeños? ¿Es ético vacunar a los menores españoles antes que a los mayores indios? Preguntamos a una inmunóloga, un pediatra y un preventivista.
Las campañas de vacunación de la covid-19 avanzan con paso firme y en cuatro meses se han inyectado ya más de 1.000 millones de dosis en todo el mundo. El primer objetivo de la inmunización es proteger a las personas más vulnerables al coronavirus, y por ese motivo niños y adolescentes no han sido, de momento, una prioridad. Sin embargo, más pronto o más temprano todos los países deberán hacerse la misma pregunta: ¿qué hacemos con los menores de edad?
“Creo que es pronto para decir que necesitamos vacunar a la población infantil y adolescente, pero también para descartarlo”, explica a SINC el MIR de medicina preventiva Mario Fontán. “Ese análisis habrá que hacerlo en unos meses, cuando tengamos datos concretos de las vacunas que podemos utilizar con ellos”, asegura el miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría Ángel Hernández.
Ambos consideran que la respuesta a esta cuestión llegará, en parte, cuando sepamos cómo se desarrolla la epidemia una vez estén vacunados los mayores de entre 16 y 18 años para los que —de momento— han sido aprobadas.
La mayoría de farmacéuticas ya se han adelantado a la probable inmunización de los más pequeños. Pfizer anunció en marzo resultados positivos en su ensayo con 2.260 adolescentes de entre 12 y 15 años y ya ha solicitado que tanto la EMA como la FDA aprueben su suero en esa franja de edad. Esta última podría dar el visto bueno tan pronto como la semana que viene, mientras que la respuesta del regulador europeo, que comenzaba esta semana su evaluación, llegaría en junio.
Pfizer también ha empezado a probar su vacuna en menores de 11 y pretende seguir bajando hasta llegar hasta los 6 meses. De forma casi idéntica, Moderna analizará su suero en 3.000 participantes de entre 12 y 18 años, así como en 6.750 menores de 12 años.
AstraZeneca y Janssen también pretenden estudiar cómo funciona su vacuna en menores de edad, pero ambas han paralizado sus planes tras la detección de casos de trombos infrecuentes. Mientras que la Universidad de Oxford pausó un pequeño ensayo clínico con 300 niños de entre 6 y 17 años que había empezado en febrero, Johnson & Johnson no ha comenzado las pruebas anunciadas en abril para jóvenes de entre 12 y 17 años.
Todos estos ensayos clínicos aportarán nuevos datos sobre la respuesta inmunitaria de los más jóvenes a las vacunas de la covid-19. En la carrera por evitar una temida nueva ola de invierno algunos gobiernos ya han movido ficha. Reino Unido podría empezar a vacunar a los mayores de 12 años a partir de septiembre. La Unión Europea busca adquirir hasta 1.800 millones de dosis de vacunas de segunda generación para inocular a los niños y adolescentes, así como combatir las variantes.
Sin embargo, los nuevos estudios no contestarán otras preguntas: ¿de verdad hace falta vacunar a todos los niños? ¿A qué edad establecemos el límite? ¿Superan los beneficios de las vacunas a los riesgos en una población tan poco afectada por la covid-19? ¿Es ético vacunar a los niños españoles antes que a los mayores indios?
Es importante que los ensayos clínicos de una vacuna tengan en cuenta a las personas que más se quiere proteger con ella. En el caso de la covid-19, esto incluye a personas de edad avanzada: el sistema inmunitario envejece junto a nosotros y un suero de gran eficacia en jóvenes sanos podría serlo menos entre los más mayores. La falta de datos en esta población explica las reticencias iniciales a utilizar la de Oxford/AstraZeneca en personas de más de 55 años.
Entonces, ¿por qué hace falta probar de nuevo las vacunas con los más pequeños? ¿No deberían funcionar igual de bien o mejor? ¿Y por qué no se incluyeron niños y adolescentes en los ensayos originales? La inmunóloga experta en vacunas de la Universidad Internacional de La Rioja Carmen Álvarez explica que estas preguntas se pueden contestar desde dos prismas diferentes.
“Una parte no tiene nada que ver con las vacunas. Es un problema jurídico y ético debido a que no se puede incluir en ensayos a menores de 18 años porque no te pueden dar el consentimiento informado”, asegura Álvarez. En la primera oleada de ensayos clínicos era más sencillo desde el punto de vista legal no reclutar a menores.
Una parte no tiene nada que ver con las vacunas, sino que es un problema jurídico y ético porque no se pueden incluir en ensayos a menores de 18 años, no te pueden dar el consentimiento informado
Que los ensayos clínicos puesto en marcha ahora por las farmacéuticas comiencen en los 12 años y dejen para más adelante el resto de franjas etarias tampoco es casualidad: “A esas edades sí tienen voz desde el punto de vista legal”. De hecho, el consentimiento en estos ensayos en marcha es doble y requiere de la aprobación firmada tanto del tutor como la del propio adolescente.
El otro problema, afirma Álvarez, tiene que ver con el sistema inmunitario: “Igual que en la vejez se vuelve senescente, hasta los 12 años no está maduro”. Asegura que esto puede afectar a los resultados y por eso es necesario repetir los ensayos clínicos. Por ejemplo, la respuesta es más potente y quizá sean necesarias dosis más reducidas. La probabilidad de fiebre tras la vacunación es mayor, aunque los pequeños son mucho más tolerantes a este efecto secundario.
Álvarez explica que “hay muy poca información sobre la respuesta inmunitaria contra la covid-19 en niños porque apenas han ido a hospitales”. Esto ha provocado un “agujero muy grande” que, en su opinión, “sería interesante cubrir ahora” con estos nuevos ensayos.
“Necesitamos un mínimo de datos, pero los resultados con adultos ya son potentes y sólidos”, afirma Hernández. “Es difícil que algo que está siendo muy seguro en adultos se comporte de forma diferente en niños”. Sí es muy posible, añade, que haya que ajustar la dosis para los más pequeños.
La mayor pandemia en lo que llevamos de siglo, a diferencia de la gripe de 1918, no ha hecho mella en los más pequeños. Las vacunas son una herramienta de salud pública, pero la decisión de utilizarlas debe analizarse también desde el prisma individual. Si a los niños apenas les afecta la covid-19, ¿deberían ser vacunados?
Hernández cree que “impedir los pocos casos graves y fallecimientos” que existen entre niños, aunque sean pocos, es una razón para hacerlo. “Si tenemos herramientas para ello hay que evitarlos”, defiende.
Además, considera que debemos mirar más allá de la salud de los más jóvenes y no pasar por alto la seguridad de la actividad educativa. “Es un tema anexo a la pandemia al que quizá no se le ha dado la importancia necesaria”, dice. “Garantizar la actividad presencial completa al cien por cien sin restricciones es vital”.
El pediatra recuerda que las pérdidas educativas “en muchos casos son casi irrecuperables, aunque sea difícil de medir lo que pierde un niño por no ir al colegios”. Defiende que la asistencia escolar debe ser una prioridad: “Asegurar un nivel educativo bueno es vital para la salud social, económica, física y mental de la población y de cada individuo. A mejor educación mejores opciones para que la vida y la salud de esos futuros adultos sean mejores”.
La decisión de vacunar o no contra un virus pandémico como el SARS-CoV-2 no puede basarse solo en la esfera individual, sino que debe tener en cuenta los beneficios colectivos. Para lograr un “efecto de grupo” que mitigue la circulación del virus es conveniente que una parte amplia de la población esté protegida. ¿Podemos alcanzar este punto sin tener en cuenta a los niños?
“No vacunar a nadie por debajo de 16 o 18 años en un contexto pandémico es dejarse fuera a un procentaje de población nada despreciable”, opina Fontán. Cree que las franjas actuales irán ampliándose, pero admite que hay que tener otros factores en cuenta: “Habría que ver cuál es la dinámica epidémica, porque es un grupo que no parece tener un papel relevante en la transmisión, especialmente por debajo de los 10-12 años”.
“Si la pandemia exige un control estricto habrá que vacunarlos, porque no podemos aspirar a controlar la circulación del virus si un 10-15 % de la población es susceptible por no estar inmunizada”, comenta Hernández. Por el contrario, “si la pandemia se controla y su impacto en personas más mayores y con patologías se reduce entonces a lo mejor no es necesario vacunar a los niños”.
Fontán no descarta que la inmunización colectiva pueda estar cubierta si se vacuna a los mayores de 16-18. “Cuando lleguemos a esas edades no estará el cien por cien del resto de grupos vacunado y también habrá que considerar dónde están las bolsas de no vacunados y qué implicaciones pueden tener sobre otros grupos”.
“A medida que la campaña de vacunación avance veremos dónde se están produciendo los nuevos contagios y brotes, qué implicaciones tiene sobre la transmisión y qué vías alternativas a la vacunación tenemos en grupos donde el balance entre beneficio y riesgo es más complicado”, explica Fontán.
En el caso de los centros educativos considera que “si son un reflejo de la transmisión comunitaria y no tanto un vector que la potencia, puede que la cobertura existente sirva para controlar de forma indirecta” el virus. Todo esto sin olvidar que los aislamientos y el rastreo “seguirán vigentes” y tendrán una mayor eficacia en estos escenarios futuros.
Los entrevistados consideran que existen incertidumbres que no permiten zanjar esta cuestión, como el hecho de cuánto reducirán las vacunas la transmisión. Mientras tanto podemos mirar el ejemplo de Israel: un tercio de su población es menor de 18 años y eso ha contribuido a estancar la cobertura vacunal en torno al 60 %. A pesar de eso, y al menos de momento, la covid-19 prácticamente ha desaparecido del país.
Las vacunas de la covid-19 han sido aprobadas para mayores de 16 o 18 años, según el país y el fabricante. Si se decide inocular a menores, ¿cuál sería el límite? Hernández explica que habría que empezar con adolescentes a partir de 10 u 11 años: “Es la edad en la que vemos que la incidencia es mayor porque tienen más actividad social tanto con adultos como entre ellos, por lo que la transmisión es más probable”.
Eso no significa, en su opinión, que no haya que vacunar al resto. “Hay distintas razones a distintas edades: los pequeños tienen un ambiente más controlado porque están donde los adultos quieren, pero es más difícil que sigan las medidas entre ellos”, comenta. Por eso no descarta ninguna edad a priori, aunque la decisión final dependa de lo que digan los nuevos ensayos.
Álvarez no lo ve tan claro por debajo de los 12 años: “Son poco proclives a pasar la covid-19, son asintomáticos y creo que no hay beneficio frente al riesgo de incluir niños”. De hecho, duda que sea necesario incluso en menores de 16. La excepción serían los infantes con patologías previas y considerados de riesgo, o que convivan con personas vulnerables que necesiten una burbuja protectora a su alrededor. En cualquier caso, sí ve positivo que se hagan ensayos clínicos para estudiar cómo se comporta la vacuna en estas franjas de edad “y si habría que adaptarla”.
Las más de 1.000 millones de dosis inoculadas con las que comenzaba este reportaje no se han repartido de forma equitativa. Casi la mitad han ido a parar a China y EE UU, y tres cuartas partes han acabado en los brazos de los habitantes de diez países. Esto plantea otra pregunta de índole ética en una crisis global como es la covid-19: ¿no debería protegerse a toda la población de riesgo antes de empezar con los más pequeños? En otras palabras, ¿deberían los niños británicos y españoles ser vacunados antes que los mayores indios y brasileños?
Este debate ya está presente en países como Estados Unidos. “No importa el motivo, si de verdad vacunamos a los niños estadounidenses antes que a los mayores de otros países, que tienen un riesgo mucho mayor, sospecho que tendremos que explicar nuestra elección a las generaciones futuras”, aseguraba el médico Vinay Prasad en su blog hace un mes.
La investigadora de la Universidad de Harvard Natalie Dean también mostraba sus dudas en Twitter tras el anuncio de que la FDA aprobaría la vacuna de Pfizer para edades comprendidas entre los 12 y 15 años. “Son buenas noticias, […] pero a corto plazo debemos también lidiar con la ética de vacunar a los adolescentes antes que a los adultos de alto riesgo en otros países”.
Álvarez está de acuerdo con este punto de vista y recuerda que, de momento, Israel no contempla vacunar a menores de 16 años. “Los consejeros de Sanidad de todos los lados están viendo que no sería ético: debemos potenciar el programa de donaciones COVAX para acabar con la pandemia, porque los países en vías de desarrollo no están siendo vacunados y necesitamos que lo sean desde un punto de vista de salud global”.
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