El ensayo clínico, realizado por investigadores españoles y publicada en el ‘New England Journal of Medicine’, concluye que este medicamento no tiene efectos beneficiosos en personas sanas que han estado expuestas a un positivo por PCR.
Un ensayo clínico realizado por investigadores españoles en nuestro país concluye que la hidroxicloroquina (HCQ) no tiene efectos beneficiosos a la hora de prevenir el contagio de covid-19 en personas sanas que han estado expuestas a un caso positivo confirmado por PCR.
La investigación, publicada en el último número del New England Journal of Medicine, ha descubierto que un tratamiento con HCQ durante siete días, administrado tras la exposición a un caso positivo de covid-19, no influye en el desarrollo de la enfermedad ni en la mejora de los síntomas. Con esta evidencia científica, los investigadores desaconsejan la HCQ como tratamiento profiláctico tras la exposición al coronavirus.
El ensayo se llevó a cabo en Cataluña del 17 de marzo al 28 de abril y está dirigido por Oriol Mitjá, profesor asociado en el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol, y Bonaventura Clotet, jefe de Medicina Interna del Hospital Germans Trias i Pujol. Se trata de un estudio aleatorizado de fase III realizado en tres de las nueve regiones sanitarias que engloban a 4,2 millones de habitantes: Cataluña central, Zona Metropolitana Norte y Ciudad de Barcelona.
En total, participaron en el ensayo 2.314 contactos de 672 casos positivos en covid. Estos contactos debían ser mayores de edad y haber estado en contacto estrecho (menos de 2 metros) durante al menos 15 minutos con un caso positivo durante los 7 días previos al reclutamiento. Los criterios de exclusión eran presentar síntomas de COVID-19 en el momento del reclutamiento, tomar medicamentos contraindicados con el fármaco del estudio, tener antecedentes de arritmias cardíacas, insuficiencia renal y estar en periodo de embarazo o lactancia.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que recibieron HCQ a una dosis de 800mg el día 1, seguido de una dosis diaria de 400mg durante los próximos seis días, o a un grupo de control que no recibió dicho tratamiento. El seguimiento médico de los participantes se basó en una primera visita presencial en la que se llevaron a cabo cuestionarios de salud y entrevistas estructuradas, un reconocimiento físico y la recogida de muestras nasofaríngeas PCR para ser analizadas en el laboratorio.
Después de la primera visita, el seguimiento médico y el asesoramiento se realizaron sobre la base de llamadas telefónicas en el los días 3 y 7 del tratamiento. Si un participante desarrolló síntomas de COVID-19 durante el tratamiento o en los siete días posteriores, recibió una visita de un equipo de campo para someterse a un nuevo examen médico y una nueva colección de muestras nasofaríngeas PCR. El día 14, los contactos que no habían desarrollado COVID-19 en los 14 días anteriores fueron visitados en casa para someterse también a una prueba de PCR y una prueba rápida de anticuerpos IgM/IgG.
La incidencia y progresión de la enfermedad fue similar entre los pacientes del grupo de tratamiento (5,7 %) y del grupo de control (6,2 %). La tasa de transmisión –medida por PCR– mostró la misma tendencia (18,7% de tratamiento vs al grupo de control del 17,8%).
En cuanto a los efectos adversos, un 56 % de los pacientes del grupo de tratamiento experimentaron al menos uno durante los 14 días de seguimiento, la gran mayoría de naturaleza leve. En 6 pacientes, los investigadores observaron 5 episodios de palpitaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento y un episodio de palpitaciones causadas por insuficiencia respiratoria.
En conclusión, el tratamiento profiláctico con HCQ no ha tenido efectos beneficiosos en la prevención de la covid-19 sintomático ni en la prevención de la infección por SARSCoV-2 en contactos sanos expuestos a un caso positivo de PCR.
El investigador Oriol Mitjá ha recordado que, durante la primera oleada de la covid-19 “era necesario poder desarrollar estudios con los fármacos disponibles en ese momento que habían demostrado actividad in vitro".
Por su parte, el doctor Clotet ha destacado la importancia del esfuerzo logístico y de investigación para este estudio, con 3.000 participantes y realizado “en tiempo récord”. “La investigación clínica debe estar bien diseñada para que los resultados sean concluyentes y nos permitan confirmar o descartar la eficacia de un agente terapéutico, como es el caso de este estudio”, ha concluido.
En este proyecto han participado 21 instituciones catalanas de salud pública e investigación, entre ellas el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, Aquas, el Ceeiscat, el hospital Germans Trias i Pujol, el Hospital Bellvitge y el Hospital de Mataró, y los equipos de atención primaria de Cataluña Central, Metropolitana Nord, Barcelona, Tarragona, y los equipos de EAP Sarriá y EBA Centelles.
Los doctores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet agradecen a todos los profesionales, colaboradores y participantes su participación en el proyecto: a la organización Open Arms por su contribución en la contratación de casos en las residencias de ancianos; a Laboratorios Rubió, Laboratorios Gebro Pharma, Zurich Seguros, Synlab diagnósticos y la Generalitat de Catalunya por su apoyo económico. Laboratorios Rubió también ha contribuido al estudio con las dosis necesarias de HCQ.
Por último, los responsables del estudio quieren dar las gracias "de todo corazón" a las más de 72.000 personas e instituciones que han contribuido al ensayo a través de la campaña #YoMeCorono, “en una muestra de solidaridad y generosidad de la ciudadanía sin precedentes”.
Referencia:
Mitjá, Oriol et al. “A Cluster-Randomized Trial of Hydroxychloroquine for Prevention of Covid-19”. NEJM (2020).
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