Un hospital catalán lidera el primer ensayo clínico mundial con un nuevo fármaco contra el chagas

La prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine publica hoy los resultados del primer ensayo clínico con un nuevo medicamento contra la enfermedad de Chagas. Los investigadores del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) y del Programa de Salud Internacional del Instituto Catalán de la Salud (PROSICS) lideraron este estudio que ha demostrado que un nuevo fármaco antifúngico, el posaconazole, es menos eficaz para curar la enfermedad que el tratamiento clásico con benznidazole.

El ensayo clínico se llevó a cabo en dos centros del PROSICS (en las Unidades de Medicina Tropical y Salud Internacional Vall d’Hebron – Drassanes y de Metropolitana Nord) entre septiembre del 2010 y agosto del 2011 en 78 pacientes en fase crónica de la enfermedad, la gran mayoría procedentes de Bolivia. Los pacientes se dividieron en tres ramas de tratamiento durante 60 días: el primer grupo tomó dos dosis diarias elevadas de posaconazole, que es un medicamento ya aprobado que había obtenido muy buenos resultados en el modelo animal; el segundo grupo, dos dosis de posaconazole más reducidas; y el tercero, dos dosis de benznidazole.

Tras 10 meses de seguimiento, los investigadores no pudieron probar que el posaconazole es un buen medicamento por sí mismo. Israel Molina, director del PROSICS, investigador del grupo de Enfermedades Infecciosas del VHIR y primer autor del estudio, asegura que “el ensayo clínico ha servido para demostrar que posaconazole tiene cierta actividad antiparasitaria, aunque no suficiente para curar la enfermedad, y para reafirmar que los pacientes que acaban el tratamiento con benznidazole tienen una supresión mantenida de la carga parasitaria”.

Al inicio del estudio, el ADN del parásito (Trypanosoma cruzi) se podía detectar en la sangre de todos los pacientes. Pese que a partir de las dos semanas de tratamiento ya no se detectaba en ninguno de los pacientes, a partir de la semana 40, entre el 81 y el 92% de los pacientes que tomaron posaconazol, independientemente de la dosis recibida, volvieron a manifestar replicación del parásito. En cambio, en la rama de benznidazole, el tratamiento fracasó en el 38% de los casos, pero fue efectivo en el 94% de los pacientes que lo acabaron. Esto se explica porque una parte de los pacientes tuvo que abandonar el tratamiento debido a los efectos secundarios.

En la actualidad se estima que entre el 15 y el 30% de los pacientes interrumpe el tratamiento con benznidazole, que es, junto al nifurtimox, la única alternativa terapéutica disponible para combatir esta enfermedad identificada y descrita desde hace más de 100 años. A pesar de su larga trayectoria, prevalencia y mortalidad –afecta entre 8 y 10 millones de personas y causa aproximadamente 14.000 muertes al año–, hasta este estudio nunca se había hecho ningún ensayo clínico para probar la eficacia de un nuevo medicamento contra esta enfermedad.

En este sentido, Molina asegura que “el estudio ha sido estratégicamente muy importante porque aunque no ha demostrado la eficacia esperada, ha supuesto el empujón necesario a la investigación en una de las enfermedades más olvidadas”. En este primer ensayo en el Vall d’Hebron participaron investigadores del Servicio y del grupo de Enfermedades Infecciosas, liderado por Albert Pahissa, y del Servicio y el grupo de investigación de Microbiología, liderado por Tomàs Pumarola.

Después de este ensayo se harán otros, en el marco del proyecto internacional BERENICE, financiado por la Comisión Europea, que cuenta con la participación de 7 partners de prestigiosas instituciones europeas y de América del Sur. El objetivo del proyecto es obtener, a través de la nanomedicina, un fármaco más eficaz, mejor tolerado y de bajo coste con actividad tripanocida para curar la enfermedad.

Este fármaco es precisamente el benznidazole, pero administrado de otra manera y en cantidades más reducidas, con el objetivo de conseguir un medicamento menos tóxico y disminuir así los efectos secundarios y su coste.

Sobre la enfermedad de Chagas

Es una infección parasitaria que está directamente relacionada con las condiciones de vida precarias en algunos puntos de América Latina, aunque por la inmigración, la enfermedad también afecta a personas de EE UU y Europa. Cerca del 80% de las infecciones se producen a través del principal vector, la vinchuca, que generalmente se encuentra en las casas de adobe de América del Sur. También se puede transmitir de madre a hijo durante el embarazo, por transfusión sanguínea, trasplante de órganos o por la ingestión de alimentos contaminados.

En su fase aguda después de la infección puede pasar desapercibida, ya que los síntomas son generalmente leves y no específicos. No obstante, en la fase crónica, la enfermedad puede causar complicaciones cardíacas y digestivas.