El Consejo de Ministros ha aprobado hoy, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, un nuevo Real Decreto que regula los productos sanitarios para cumplir con la normativa europea. Una de las novedades es la obligación de informar sobre sus posibles efectos adversos.
El nuevo texto se propone cumplir con los requerimientos de la normativa europea, es decir, actualizar sus contenidos y mejorar el control sobre los productos sanitarios.
Este Real Decreto introduce distintas novedades. Entre ellas, una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos. A partir de ahora, el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad, entre otras cosas, de sus posibles efectos adversos.
Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos, que queda prohibida en el caso de los productos destinados a ser aplicados o utilizados por los profesionales sanitarios.
Los productos para el diagnóstico genético tampoco podrán tener publicidad ni ser puestos a disposición del público.
Diagnostico in vitro
Del mismo modo, la nueva norma modifica la reglamentación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. También se introducen restricciones en la venta de los productos de autodiagnóstico, que estarán sujetos a prescripción a excepción de los de embarazo, fertilidad y glucemia.
En España, el sector de los productos sanitarios agrupa a cerca de 12.000 empresas privadas que dan empleo directo a 30.000 profesionales y que facturan 6.000 millones de euros (el 8,6% del mercado europeo).
Entre los diez finalistas de este año destaca en la primera posición el fármaco inyectable lenacapavir contra el VIH que “con un mecanismo novedoso muestra una notable capacidad para prevenir la infección”.
En su top ten anual, Nature destaca a este grupo de investigadores e investigadoras que han impulsado cambios importantes en sus campos. Sus avances incluyen el desarrollo de relojes atómicos ultraprecisos, la lucha para destapar los casos de fraude científico y la mejora de la equidad en la academia, entre otros.
