El primer ensayo clínico en humanos sobre la vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, muestra una excelente seguridad y prometedora respuesta inmunitaria, tal y como apuntan los resultados publicados hoy en Lancet Respiratory Medicine. Si MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a la actual vacuna BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.
La vacuna candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, revela seguridad y una prometedora respuesta inmunitaria, según se desprende del primer ensayo clínico en humanos y cuyos resultados publica hoy la revista Lancet Respiratory Medicine. Los datos de este primer ensayo clínico, realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a M. tuberculosis, han demostrado una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.
Estos resultados han sido fundamentales para la puesta en marcha en el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de ensayo en Sudáfrica, un país endémico de tuberculosis. Si finalmente, MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a la actual vacuna BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.
La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de muertes al año. Actualmente solo hay una vacuna contra la tuberculosis disponible en el mundo: el bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a los niños contra las formas graves de enfermedad.
Sin embargo, la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. De ahí que se necesitan con urgencia vacunas más eficaces. Entre las posibles vacunas contra la tuberculosis, MTBVAC es una de las más firmes candidatas.
Sin efectos secundarios
El ensayo clínico de fase I, cuyo promotor legal es la empresa farmacéutica Biofabri, se llevó a cabo con la colaboración de la Iniciativa para la Vacuna de la Tuberculosis (TBVI, por sus siglas en inglés), en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV) en Lausanne, Suiza.
La vacuna candidata MTBVAC se comparó con BCG, única vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en los 36 voluntarios. "En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado", apunta François Spertini, investigador principal del ensayo que trabaja en la institución suiza.
La respuesta inmune de los individuos vacunados con MTBVAC indujo una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días postvacunación. Así, MTBVAC ha demostrado ser al menos tan inmunogénica como BCG. En combinación con su excelente perfil de seguridad, estos datos respaldan continuar con la siguiente fase de ensayos clínicos en países en los que la tuberculosis es endémica.
Carlos Martín Montañés, director del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y ‘padre’ de la vacuna, en colaboración con Brigitte Gicquel del Instituto Pasteur, considera que “los estudios preclínicos son prometedores, al igual que los resultados de los primeros estudios clínicos”. En su opinión, “si MTBVAC demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos".
Próximo paso: seguridad en recién nacidos
MTBVAC es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano, que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
El desarrollo de MTBVAC hasta ahora ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Los buenos resultados del estudio de fase I continúan su estudio clínico en Sudáfrica. Este estudio será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MTBVAC en recién nacidos.
Referencia bibliográfica:
François Spertini, Régine Audran, Reza Chakour, Olfa Karoui, Viviane Steiner-Monard, Anne-Christine Thierry, Carole E Mayor, Nils Rettby, Katia Jaton, Laure Vallotton, Catherine Lazor-Blanchet, Juana Doce, Eugenia Puentes, Dessislava Marinova, Nacho Aguilo, Carlos Martin. Safety of human immunisation with a live-attenuated Mycobacterium tuberculosis vaccine: a randomised, double-blind, controlled phase I trial. Lancet Respiratory Medicine
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