En los años 80, las farmacéuticas occidentales financiaron a una República Democrática Alemana en bancarrota, que consintió numerosos ensayos clínicos de ética dudosa. No existen documentos que verifiquen el consentimiento de los pacientes.
Un grupo de investigadores de centros alemanes ha indagado en los ensayos clínicos realizados en la República Democrática Alemana (RDA) por parte de las compañías farmacéuticas occidentales durante la Guerra Fría, desde 1983 hasta 1990.
La investigación ha revelado que algunos de aquellos ensayos se hicieron sin que los pacientes estuvieran suficientemente informados sobre el proceso en el que participaban. En una RDA derrumbada económicamente, y sin fuentes de ingresos, el Estado vio en la salud una oportunidad para obtener financiación privada, y aceptó prácticas irregulares de las compañías farmacéuticas de Europa y América. En total, se obtuvieron, al menos, 16,5 millones de marcos alemanes.
Sus análisis, publicados en la revista Journal of Medican Ethics, han contabilizado 220 ensayos con 68 empresas y más de 14.000 pacientes de todas las edades, algunos de los cuales murieron durante los ensayos. Los documentos no aclaran si estas muertes estuvieron vinculadas a los ensayos clínicos.
Los archivos sugieren que la RDA intentó realizar los ensayos según los estándares éticos internacionales, y los investigadores reconocen que no encontraron ninguna evidencia de que los procedimientos dañaran sistemática e intencionadamente a los pacientes.
Gráfica con las principales empresas farmacéuticas que invirtieron, al menos, medio millón de marcos alemanes en ensayos clínicos en la Alemania del Este.
Entre los fármacos que se probaron, había quimioterapéuticos, insulina, heparina, antidepresivos, medicamentos contra la alergia e incluso pastas de dientes.
“Nuestra investigación muestra lo importante que es que el médico obtenga el consentimiento del paciente y que el derecho a la autodeterminación [a aceptar o rechazar tratamientos] esté garantizado”, explica a Sinc Rainer Erices, del Instituto de Historia y Ética de la Medicina de la Universidad Friedrich Alexander en Erlangen (Alemania).
Los investigadores señalan que el marxismo tuvo mucho que ver con la aceptación de tales prácticas en la sociedad de la Alemania comunista. Según los principios marxistas, los intereses del colectivo prevalecen sobre los del individuo. Los médicos y científicos, al igual que el resto de la población, estaban subordinados al bien común.
Según los autores del estudio, el Estado aprovechó la sumisión de los funcionarios y médicos de la RDA para consentir la intervención de la industria farmacéutica en la población sin tan siquiera un debate público.
Acceso al servicio secreto
Los investigadores analizaron los ensayos farmacéuticos desde 1983 hasta la reunificación de Alemania en 1990, que se almacenan en el Archivo Federal de Berlín. También contaron con la base de datos del servicio secreto de Alemania Oriental, la llamada Stasi, que recogía todos los ensayos de nuevos fármacos, junto con datos de los responsables de estas pruebas y los casos de pacientes terminales.
El acceso a tal cantidad de datos ha retrasado el análisis. “Los archivos de la Stasi no estaban centralizados y contenían una gran cantidad de información acerca de los participantes, los grados de confidencialidad y los problemas especiales durante los ensayos –explica Erices–. Tuvimos que dedicarle mucho tiempo”.
“Cuando empezamos a publicar los resultados de nuestro estudio, muchas personas se dieron cuenta de la importancia que tenían. En algunos casos nos contactaron varios pacientes antiguos y en otros, sus hijos” cuenta Erices. “Estaban más molestos por no haber dado su consentimiento expreso que por haber participado en el ensayo clínico en cuestión”.
El reparto del pastel
Los investigadores también descubrieron información sobre los ingresos. Entre 1983 y 1990, el sistema de salud de la RDA recibió aproximadamente 16,5 millones de marcos alemanes de los ensayos.
Según los informes, parte del pago se realizó a la Berliner Import Export GmbH (BIEG), que era el organismo encargado de los aspectos financieros de las ofertas de explotación. La BIEG percibió aproximadamente la mitad del total, cuyo destino final se desconoce. La cantidad restante se distribuyó entre el Ministerio de Salud, el Ministerio de Educación Superior e Investigación, y la Academia de Ciencias.
Aunque no había ninguna obligación de compartir los beneficios con las instituciones participantes, los médicos y los equipos hospitalarios recibieron un extra para aumentar su motivación. Por el contrario, los participantes no recibieron ninguna bonificación.
Los estudios clínicos se hicieron en nueve facultades de medicina de la RDA, la mayoría en la Universidad Humboldt de Berlín, la Charité, y las Academias Médicas de Dresde, Magdeburgo y Rostock. Los investigadores descartan que otras instituciones, como orfanatos y centros militares, participaran en los ensayos.
El sensacionalismo de los medios
Desde que el periódico alemán Der Spiegel desatara en 2012 la polémica con la publicación de información sobre los ensayos clínicos de este periodo, en la que tachaba a la RDA de “utilizar a la población alemana como conejillos de indias”, se ha hecho evidente la necesidad de aclarar los hechos con una investigación exhaustiva.
Erices considera que “la profesión médica tiene la obligación ética de participar en este tipo de investigaciones, que no deben dejarse en manos de los medios de comunicación”.
En la actualidad, aún no se sabe qué paso realmente con los ensayos clínicos realizados durante la década de los ochenta en la República Democrática Alemana. Según Erices, “la investigación histórica del sistema de salud de Alemania del Este, sobre todo en la década de 1980, no ha hecho más que empezar”.
Referencia bibliográfica:
Erices R, et al. “Testing ground GDR: Western pharmaceutical firms conducting clinical trials behind the Iron Curtain”Journal of Medical Ethics, 2014.
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