La Fundación Genoma España ha publicado la primera guía para profesionalizar y fomentar los estudios preclínicos e impulsar y potenciar el paso de moléculas y terapias avanzadas a fases clínicas.
La Fundación Genoma España ha publicado una guía de desarrollos preclínicos que sirva de referencia para todos aquellos que, disponiendo de un potencial agente terapéutico, quieran abordar su desarrollo como medicamento.
En España se desarrollan anualmente multitud de potenciales agentes terapéuticos que nunca llegan a ser medicamentos. Los fracasos durante las fases de desarrollo clínico y el elevado coste de estos desarrollos son algunos de los motivos. Sin embargo, “se ha detectado un importante cuello de botella en una fase anterior: los estudios preclínicos, ya que existe un gran desconocimiento sobre los requisitos mínimos exigidos para emprender la fase clínica, así como el tipo de pruebas necesarias. Todo esto produce un retraso importante o el abandono de terapias susceptibles de pasar a ensayos clínicos” comenta la Directora de Proyectos de Genoma España, Emilia Gómez.
El objeto de la fase preclínica, tratada en esta guía, es caracterizar la eficacia y seguridad del medicamento en modelos “in vivo” (animales, líneas celulares, etc.), constituyendo una etapa crucial en el desarrollo de nuevas moléculas y terapias avanzadas. “Este desarrollo preclínico es un requisito indispensable para obtener la autorización por parte de las entidades reguladoras para proceder a las pruebas en humanos (ensayo clínico)” añade Emilia Gómez.
El primer objetivo específico de la guía son proporcionar una hoja de ruta para emprender un desarrollo preclínico regulatorio, es decir un documento guía que no sólo describa las diferentes etapas a seguir, sino que también sirva de ayuda en la toma de decisiones en entornos públicos (promoción de programas y políticas de fomento de estudios preclínicos) y privados (diseño de estrategias de desarrollo de productos y servicios).
El segundo objetivo es identificar a los actores implicados en desarrollos pre-clínicos, proporcionando un directorio en el que encontrar los principales centros que ofrecen servicios relacionados con estudios preclínicos.
Según palabras del Director General, Rafael Camacho “esta iniciativa responde a un doble déficit que detectamos para el desarrollo preclínico: de información y de financiación. Abordando el primero con esta Guía, consideramos que un diseño más eficiente de los estudios permitirá optimizar también la financiación de los mismos. Esperamos que la Guía sea un documento vivo, que se enriquezca con las contribuciones y sugerencias de sus usuarios, e incorpore nuevos ejemplos y casos de estudio basados en desarrollos reales"
La guía define el ámbito y la necesidad del desarrollo preclínico, así como su recorrido desde el laboratorio hasta el primer ensayo en humanos, y presenta ejemplos prácticos de la evolución de fármacos biotecnológicos. Está disponible en versión on-line a través de un sitio web propio y también en formato PDF.
Sobre Genoma España
Genoma España es una Fundación del sector público estatal que impulsa el desarrollo tecnológico, la transferencia de conocimiento y la innovación, principalmente en el sector biotecnológico.
Genoma España agiliza la protección y valorización del conocimiento, promueve la creación y consolidación de empresas biotecnológicas y genera programas de investigación biotecnológica.
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