Tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha aprobado el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del alzhéimer, el primero en tratar directamente la patología "fundamental" de esta enfermedad, informa EFE.
Según explica la FDA en un comunicado, se trata del primer tratamiento contra el alzhéimer aprobado desde 2003, y es la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de esta enfermedad degenerativa. La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según la FDA, proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos. Sin embargo, la FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga un nuevo ensayo clínico, no logra verificar sus beneficios.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide que son un signo de la enfermedad, y la FDA considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de alzhéimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
El comunicado explica que la FDA ha aprobado de urgencia este medicamento tras un primer ensayo que demostraba la reducción de la placa beta amiloide en regiones del cerebro que se espera pueden verse afectadas ampliamente por la enfermedad comparadas con otras que se libran de ella.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
Un ensayo clínico de fase 3 demuestra que la combinación de imlunestrant y abemaciclib mejora la supervivencia libre de progresión en tumor de mama avanzado ER+ HER2-, independientemente del perfil genómico. El compuesto en monoterapia solo muestra beneficios en pacientes con mutaciones en el gen ESR1.
Un estudio de IrsiCaixa señala que esta disminución se relaciona con la introducción de fármacos inhibidores de la integrasa, que evitan la inserción del virus en el ADN celular. Esta estrategia ha permitido reducir el número de células con virus “escondidos” en el organismo.
