Tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha aprobado el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del alzhéimer, el primero en tratar directamente la patología "fundamental" de esta enfermedad, informa EFE.
Según explica la FDA en un comunicado, se trata del primer tratamiento contra el alzhéimer aprobado desde 2003, y es la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de esta enfermedad degenerativa. La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque, según la FDA, proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos. Sin embargo, la FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga un nuevo ensayo clínico, no logra verificar sus beneficios.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide que son un signo de la enfermedad, y la FDA considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de alzhéimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ha ordenado a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
El comunicado explica que la FDA ha aprobado de urgencia este medicamento tras un primer ensayo que demostraba la reducción de la placa beta amiloide en regiones del cerebro que se espera pueden verse afectadas ampliamente por la enfermedad comparadas con otras que se libran de ella.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
Un nuevo estudio con participación de la Universidad Pompeu Fabra propone que reducir el magnesio disponible en el entorno de las bacterias podría frenar la propagación de cepas resistentes a los antimicrobianos. Los resultados abren múltiples posibilidades frente a esta amenaza para la salud global, según los autores.
La Agencia Europea del Medicamento ha cambiado de opinión y respalda la utilización de este medicamento para el tratamiento del alzhéimer en fases iniciales. Aunque reduce un 27 % el deterioro cognitivo, su uso se limita a pacientes con menor riesgo de efectos secundarios graves. Por ello, aconseja establecer estricciones estrictas.
