Antes de unirse a Médicos Sin Fronteras, trabajó en grandes corporaciones farmacéuticas, así que conoce bien el sector. Alain Alsalhani es el coautor de un reciente estudio que muestra la posibilidad de fabricar vacunas en África, Asia y Latinoamérica con la tecnología que usan Moderna y Pfizer/BioNTech, si estas compañías accedieran a compartir su conocimiento.
Alain Alsalhani (Damasco, Siria) es farmacéutico industrial y se ha especializado en regulación farmacéutica y salud pública. Previamente a su incorporación en 2012 a Médicos Sin Fronteras (MSF), trabajó en compañías como Sanofi Pasteur.
Este experto en vacunas de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF vive actualmente en París. Sus áreas de trabajo en la organización incluyen la transferencia de tecnología y la fabricación de vacunas en los países de ingresos bajos y medios, comenta a SINC en conversación telefónica.
Desde el comienzo de la pandemia, ha seguido el desarrollo, la producción y el suministro de la vacuna contra la covid-19 y es el representante de la sociedad civil en el grupo de trabajo de fabricación de COVAX
Alsalhani ha elaborado, en colaboración con el investigador y escritor Achal Prabhala, coordinador del proyecto AccessIBSA, un análisis que ha identificado a más de un centenar de farmacéuticas con los requisitos técnicos y las normas de calidad necesarias para fabricar vacunas ARNm.
¿Qué habéis encontrado en este estudio?
En el análisis que publicamos en diciembre encontramos que 120 empresas de Asia, África y América Latina podrían fabricar vacunas ARNm contra el coronavirus. Estas firmas actualmente producen inyectables estériles, una familia de productos farmacéuticos que es un indicador de la capacidad potencial para producir vacunas con esta tecnología, según la información previa que teníamos de otro estudio que realizamos con el Imperial College de Londres.
Estas 120 empresas de Asia, África y América Latina podrían fabricar vacunas ARNm contra el coronavirus, ya que producen inyectables estériles, una familia de productos farmacéuticos que es un indicador de la capacidad potencial para producir vacunas con esta tecnología
¿Por qué ARNm y no otra tecnología?
Las vacunas de ARNm frente a la covid-19 se fabrican mediante procesos bioquímicos, en vez de biológicos. Esto permite que el sistema de producción sea más sencillo, predecible y fácil de transferir que las vacunas tradicionales, que dependen de la biología y de la producción de componentes celulares.
Esto significa que las vacunas de ARNm son más fáciles de producir. De hecho, ya están siendo elaboradas por fabricantes sin experiencia previa en agentes farmacéuticos biológicos —como Rovi, en España—, lo que amplía el número de empresas que potencialmente pueden producirlas.
Y también se fabrican de manera más rápida, ¿no?
Eso es. Por ejemplo, la fabricación de un lote del principio activo de la vacuna de Pfizer/BioNTech tarda entre tres y siete días, frente a los dos meses de un lote equivalente de la vacuna de Oxford/AstraZeneca
Además, con la aparición de nuevas variantes, como ómicron, las vacunas de ARNm son cruciales, tanto para la respuesta actual como para la futura. Los datos sugieren que las dos vacunas con esta tecnología en uso —las de Pfizer/BioNTech y Moderna— muestran mejores resultados como refuerzo que otras vacunas.
Por otro lado, a medida que ha crecido la necesidad de reformular vacunas en respuesta a ómicron, la tecnología de ARNm ofrece claras ventajas. Por ejemplo, Moderna tardó 30 días en preparar una versión reformulada de su vacuna para los ensayos con ómicron, en comparación con los cinco meses que tarda la reformulación de una vacuna biológica.
A medida que ha crecido la necesidad de reformular vacunas en respuesta a ómicron, la tecnología de ARNm ofrece claras ventajas. Moderna tardó solo 30 días en preparar una versión de su vacuna, en comparación con los cinco meses que tarda la reformulación de una vacuna biológica
¿Aparte de identificar su capacidad para producir vacunas ARNm, qué información tenéis sobre estas 120 compañías?
No hemos hablado con todas estas empresas, hemos mantenido reuniones bilaterales con un puñado de ellas. Por lo tanto, nuestro informe no debe considerarse un ejercicio exhaustivo, sino más bien un indicador de la capacidad potencial de los países en vías de desarrollo para producir vacunas ARNm.
Como he explicado, nuestro trabajo se basa en la investigación conjunta con el Imperial College y en el perfil de una de las empresas que participan en la producción del ingrediente activo de ARNm para Moderna —La española Rovi—.
Las compañías que hemos seleccionado cumplen los requisitos básicos, pero este ejercicio inicial tendría que complementarse con un análisis individual de las carencias de aquellas que estarían interesadas en recibir la transferencia de tecnología, ya que algunas necesitarían más inversión para cubrir requerimientos que otras.
No creemos que el mundo necesite 120 fabricantes de vacunas covid de ARNm, con un puñado de ellas repartidas por estos países sería suficiente. Queremos demostrar que es posible producir estas vacunas en el Sur global, ya que se trata de un proceso sencillo y rápido cuando hay transferencia de conocimiento
¿No es un número muy alto de empresas?
No creemos que todas ellas estén interesadas o que el mundo necesite 120 fabricantes de vacunas de ARNm contra la covid. El objetivo de nuestro análisis es, por un lado, desmentir un discurso generalizado sobre la ausencia de capacidad para producir vacunas ARNm en el Sur global. Y, por otro, desdecir aquellos que afirman que es una tecnología “nueva y muy compleja” y, por tanto, fuera del alcance de las empresas basadas en países con menos recursos.
La realidad es que la tecnología del ARNm es más sencilla y podría ser dominada, si se realizara una transferencia de conocimiento completa a fabricantes sin experiencia en la producción de medicamentos biológicos.
Parece improbable que firmas como Moderna o Pfizer/BioNTech estén dispuestas a hacer esta transferencia con los beneficios que están logrando con sus vacunas.
No lo harán, a menos que se les presione para ello. Sus planes actuales de construir fábricas en África, según han anunciado BioNTech y Moderna, son procesos muy largos. Estas empresas han utilizaron la capacidad de fabricación existente para producir vacunas en Occidente, ¿por qué no pueden utilizar la capacidad existente en el Sur global?
Construir una planta de fabricación puede llevar varios años incluso en los países desarrollados, por lo que en un país de África puede llevar aún más tiempo. La única razón por la que hacen esto es para preservar el control total de la tecnología ARNm de vacunas.
¿Es la publicación de este informe una forma de presionarlas?
Sí, es una forma de demostrar que no es un problema de capacidad, sino de voluntad motivada por el deseo de controlar y monopolizar una tecnología con la que están logrando unos beneficios sin precedentes.
El informe destaca que la fabricación de vacunas podría distribuirse y abarcar todos los continentes. Es un razonamiento lógico, pero no sé si también utópico teniendo en cuenta cómo operan estas empresas propietarias de la tecnología.
Como he dicho, la tecnología del ARNm es especialmente interesante para la preparación ante una pandemia porque se puede utilizar la capacidad existente de las empresas y porque requiere una inversión inicial muy limitada. Insisto en que no estamos diciendo que necesitemos 120 empresas para hacerlo, con un puñado de ellas en diferentes lugares sería suficiente.
Estamos intentando demostrar que es técnica y financieramente factible y razonable, el problema es político, ¿es utópico pensar que en medio de la peor crisis sanitaria de los tiempos modernos los Gobiernos poderosos que financiaron la I+D y la fabricación no sean capaces de presionar a dos empresas para que compartan su tecnología por el bien y la seguridad de todos? No lo creemos.
¿Es utópico pensar que en la peor crisis sanitaria de los tiempos modernos los Gobiernos poderosos que financiaron la I+D y la fabricación no sean capaces de presionar a dos empresas [Pfizer/BioNTech y Moderna] para que compartan su tecnología por el bien y la seguridad de todos? No lo creemos
El documento pone también de relieve la gran desigualdad en la distribución. En España, por ejemplo, tenemos más del 90 % de la población vacunada, pero en Nigeria no se llega al 2 %. ¿Cuál es vuestra propuesta?
La cuestión de la distribución es compleja. A diferencia de lo que ocurría en los primeros nueve meses de 2021, la mayoría de los países africanos tienen hoy un suministro constante de vacunas. Algunos de estos países están haciendo bien la entrega de las dosis, otros tienen sistemas de salud débiles y, por tanto, se están quedando atrás.
Nuestra propuesta no tiene que ver con esta necesidad inmediata, sino con asegurar que, en caso de requerir nuevas vacunas contra la covid adaptadas a una variante mutada o si surge una nueva amenaza, todas las regiones del mundo tengan la capacidad de reaccionar rápidamente y desarrollar sus propias contramedidas, en lugar de depender de las donaciones y la caridad de los países que hoy concentran toda la capacidad de producción de vacunas. Y esto sería posible simplemente dando acceso a la tecnología ARNm a unas cuantas empresas en países en vías de desarrollo.
Un ensayo clínico de fase 3 demuestra que la combinación de imlunestrant y abemaciclib mejora la supervivencia libre de progresión en tumor de mama avanzado ER+ HER2-, independientemente del perfil genómico. El compuesto en monoterapia solo muestra beneficios en pacientes con mutaciones en el gen ESR1.
Un estudio de IrsiCaixa señala que esta disminución se relaciona con la introducción de fármacos inhibidores de la integrasa, que evitan la inserción del virus en el ADN celular. Esta estrategia ha permitido reducir el número de células con virus “escondidos” en el organismo.
