El ICCC entrevistó a Michael Merz (Novartis), coordinador del proyecto de Innovative Medicine Action SAFE-T (Safer and Faster Evidence-based Translation), en ocasión de la reunión tenida en Barcelona el 29 y 30 de septiembre 2010 para que nos avanzara los objetivos conseguidos.
El consorcio SAFE-T, formado por 20 miembros del sector publico-privado entre los que se encuentran la industria farmacéutica, PYMEs, instituciones académicas y unidades clínicas de excelencia, tiene como principal objetivo cubrir la deficiencia actual en ensayos que permitan diagnosticar y monitorizar de forma específica y sensible el daño inducido por fármacos a nivel renal, hepático y vascular en humanos, lo cual representa hoy día un problema relevante en el desarrollo farmacológico. ¿Cuál es el objetivo principal de la SAFE-T?
El objetivo central del Consorcio SAFE-T es investigar biomarcadores de lesión de medicamentos en el hígado, el riñón y el sistema vascular y hacerlos aptos para su uso en el desarrollo de fármacos y la práctica clínica. Por el momento no disponemos de marcadores biológicos disponibles totalmente adecuados para dichas áreas que podrían corresponder a las expectativas clave.
¿Cuál es el objetivo principal de esta reunión en Barcelona, especialmente en relación con el proyecto americano PSTC?
El Consorcio de la Prueba de Seguridad Predictiva (PSTC, Predictive Safety Testing Consortium), cuya sede está en EE.UU., está trabajando, entre otros, en las lesiones mismo órgano como SAFE-T. Sin embargo, el foco de PSTC se sitúa más en la calificación preclínica y en la validación del ensayo, mientras que SAFE-T tiene como objetivo la calificación de biomarcadores clínicos. Por lo tanto, los esfuerzos de ambos consorcios son muy complementarios, y puede haber muchas sinergias atractivas en un beneficio mutuo. Nos hemos encontrado en esta reunión “cara a cara” en Barcelona con el fin de discutir nuestra colaboración más profundamente e identificar las áreas más relevantes de interés común.
¿Se tiene previsto realizar en el futuro nuevas reuniones con el PSTC?
Sí, poR supuesto. Nuestros grupos de trabajo están colaborando muy de cerca. Cada grupo de trabajo sobre daño hepático, nefrológico y vascular en ambos lados ha identificado los enlaces para construir un vínculo firme entre ambos consorcios. SAFE-T y PSTC están trabajando juntos para lograr sus respectivos objetivos y aprovechar las sinergias entre ambos grupos.
En general, ¿Se han logrado algunos acuerdos en esta reunión?
Hemos alcanzado varios objetivos. Hemos realizado progresos en términos de creación de la base de datos del proyecto, resultado de nuestra colaboración con el PSTC, quienes ya han establecido su base de datos del consorcio. Hemos avanzado en la definición de un proceso simplificado y directo para recoger muestras en los ensayos clínicos, y nuestro socio de Sanofi Aventis en realidad ya comenzó y terminó el primer estudio dedicado al consorcio. Estamos seguros de que en el plazo de un año a partir de ahora vamos a poder presentar los resultados de nuestro primer estudio de fase exploratoria.
¿Es complicado tratar con tantos socios de diferentes empresas con intereses tan diferentes?
Por supuesto, no siempre es fácil. Sin embargo, en primer lugar, trabajar con este grupo es muy emocionante porque se trata de una gran oportunidad para compartir conocimientos y experiencias, y aprender mucho unos de otros. Creo que una característica de este consorcio es la increíble voluntad de colaboración y la importante motivación para lograr un objetivo común: esta es la clave del éxito del Consorcio SAFE-T.
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