Varios tratamientos y vacunas contra la COVID-19 en fases más avanzadas podrían tener licencias exclusivas, lo que pondría en riesgo el correcto suministro y unos precios asequibles. La pandemia vuelve a poner sobre la mesa las críticas al actual sistema de patentes.
Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, centros de investigación públicos y privados de todo el mundo libran la carrera por una vacuna y un tratamiento eficaz. Mientras sus científicos investigan, organizaciones internacionales reclaman que los medicamentos que se desarrollen sean accesibles para todo el planeta.
Ya se están dando los primeros pasos. El viernes 24 de abril se acordó una colaboración mundial entre la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión Europea y otras organizaciones como la Fundación Bill y Melinda Gates, denominada Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, para acelerar el desarrollo de diagnósticos, medicamentos y vacunas contra la COVID-19 y asegurarse de que serán accesibles para todos los países.
“El reto consiste en acelerar y armonizar los procesos para garantizar que, una vez que los productos se consideren seguros y eficaces, puedan llegar a los miles de millones de personas del mundo que los necesitan”, expresó la OMS en un comunicado. Sin embargo, experiencias pasadas demuestran que “incluso cuando se dispone de instrumentos, no han estado al alcance de todos”.
El 4 de mayo la Comisión Europea comenzará una campaña para reunir 7.500 millones de euros destinados a este proyecto, según explicó el pasado viernes la presidenta, Ursula Von der Leyen.
Como atajo para dar con un tratamiento contra la COVID-19 se busca el reposicionamiento de fármacos que ya se utilizaban para otras dolencias y pueden ser eficaces contra el nuevo coronavirus. Tienen la ventaja de que su seguridad y perfil de toxicidad ya se conocen y el proceso se acelera.
Uno de los proyectos más destacados es SOLIDARITY, un megaensayo de la OMS que probará cuatro de los tratamientos más prometedores: Remdesivir, cloroquina e hidroxicloroquina, una combinación de Ritonavir/Lopinavir y Ritonavir/Lopinavir más Interferón Beta.
El que parecía más potente es Remdesivir, un fármaco de la empresa farmaceútica Gilead que posee su patente en más de 70 países y que podría bloquear la entrada de génericos hasta el año 2031, según la organización Salud por Derecho, fundación sin ánimo de lucro por la salud universal.
Vanessa López, directora de Salud por Derecho, alerta a SINC del peligro de esta situación. “Si solo una compañía tiene la patente podríamos encontrarnos con problemas de suministro y precios abusivos”, añade López. “Serán millones de personas las que necesitarán el medicamento”.
Javier Padilla, médico de atención primaria y autor del libro ¿A quién vamos a dejar morir?, sostiene que su patente podría limitar el acceso, y coincide con López: “Puede ser un problema porque tendrán una baja capacidad de sostener la demanda en términos de producción del medicamento, y por la fijación del precio”.
De hecho, Gilead reconoció el mes pasado que no podía hacer frente a la demanda de Remdisivir que se estaba produciendo por el uso compasivo de este medicamento en Europa y Estados Unidos, es decir, su utilización en pacientes de COVID-19 al margen del ensayo clínico.
Salud por Derecho, junto a un centenar de organizaciones civiles, escribió a finales de marzo una carta a la compañía pidiéndole que “reconozca plenamente la escala y las consecuencias potenciales de perseguir derechos exclusivos en lugar de permitir el aumento de la producción y el suministro asequible de Remdesivir durante esta pandemia" y le instaba a poner a disposición pública todos los datos y conocimientos de sus ensayos.
Los planes para desarrollar un tratamiento con Remdisivir parecen sufrir baches. Un documento que filtró la OMS por error y del que se han hecho eco varios medios reveló que uno de los grandes ensayos que lo probaba en China no mejoraba el estado de los pacientes y mostró efectos secundarios. Ese ensayo terminó antes de tiempo, explicó la farmacéutica en un comunicado, pero otros siguen en marcha.
Remdesivir es uno de los fármacos candidatos como tratamiento contra el nuevo coronavirus. / Adobe Stock
La cloroquina e hidroxicloroquina son medicamentos genéricos contra la malaria, mientras que la combinación Ritonavir/Liponavir sí tiene patente en 39 países de la farmacéutica Abbvie bajo el nombre comercial Kaletra. Esta compañía anunció que podría renunciar a los derechos si se llega a comprobar su eficacia, tal y como informó Financial Times.
Otro fármaco prometedor que ya se está utilizando para el manejo de la infección respiratoria, como informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es Tocilizumab.“Su patente expiró en 2017, aunque aún no tiene biosimilar [fármaco comparable al medicamento innovador de referencia una vez que la patente ha expirado] lo que podría dificultar que hubiese un suministro rápidamente”, añade López.
No es la primera vez, ni será la última, que se cuestiona el sistema actual de patentes en la industria farmacéutica.
Según explica a SINC Consuelo Giménez, profesora titular de Enfermedades Tropicales y Salud Global de la Universidad de Alcalá (UAH), “las patentes son un derecho exclusivo que otorga cada Estado a los inventores, para que puedan explotar comercialmente sus invenciones por un tiempo determinado dentro de ese Estado de manera que, una vez venza el plazo de la patente, cualquiera la pueda reproducir libremente”.
Esta exclusividad sobre una invención o tecnología suele ser un mecanismo para estimular la innovación. Sin embargo, Giménez cree que “hay límites” en este modelo. “El derecho de patente de un particular no puede convertirse en un obstáculo que dificulte la atención de la emergencia”.
En una situación similar a la de los nuevos tratamientos se encuentran las vacunas. Aunque a fecha 26 de abril ya había 89 candidatas, según la OMS, solo siete de ellas están en evaluación clínica.
La profesora Consuelo Giménez, que codirige el máster universitario en Acción Humanitaria Sanitaria de la UAH y Médicos del Mundo, recuerda que “el alto número de dosis de la vacuna que se precisa en una situación de pandemia hace difícil que puedan producirse por un solo laboratorio”.
“Previsiblemente también estarán protegidas por patente”, dice Vanessa López, por lo que se enfrentarían a problemas de suministro y precios. Además, añade, “en los últimos años el número de empresas que fabrican vacunas ha ido decreciendo, lo que supone una dificultad añadida”.
Por eso, multitud de organizaciones internacionales instan a los gobiernos a tomar medidas, ya que las más eficaces se deben hacer a escala de cada país.
Laboratorio de coronavirus del CNB-CSIC, en Madrid, donde se trabaja en el desarrollo de una vacuna. / Álvaro Muñoz Guzmán / SINC
Una de las soluciones que propone Salud por Derecho es que en los contratos de financiación que los estados están dando para la investigación de la COVID-19 “se incluyan cláusulas para que los resultados tengan precios que sean justos y que sean de licencias abiertas”, según explica la directora de la organización.
“Puesto que hay una gigantesca cantidad de dinero público invertido en estas vacunas y estos tratamientos, es necesario que no haya una licencia de exclusividad y pueda ser producida por diferentes compañías”, aclara.
Efectivamente, en el modelo actual de desarrollo de fármacos y vacunas se invierte dinero público en investigación, “y luego esos conocimientos se transfiere en exclusiva a compañías farmacéuticas para que los desarrollen y comercialicen, muchas veces a precios desorbitados”, recuerda López.
En la epidemia, España ha invertido casi 30 millones de euros para proyectos de investigación relacionados con el nuevo coronavirus, tal y como recoge la organización Salud por Derecho en un informe.
La vacuna de Inovio Pharmaceuticas, una de las que ya están en fase clínica, ha sido parcialmente financiada por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), una coalición público-privada fundada por Bill y Melinda Gates que tiene como objetivo acelerar el desarrollo de vacunas en epidemias.
Otra de las medidas propuestas es la de licencias obligatorias. “El Estado puede emitir de inmediato un decreto ejecutivo sometiendo la patente, o la solicitud de patente, a licencia obligatoria con el fin de que la invención sea explotada por una entidad estatal o por terceros”, declara la profesora de la UAH.
Estos decretos se pueden llevar a cabo en circunstancias de emergencia para buscar el bien común, como la epidemia actual, y a la compañía se le reconoce su favor con un pago o ‘royalties’.
Hernán Núñez, exdirector del Oficina Ecuatoriana de Propiedad Intelectual (IEPI/SENADI), declara a SINC que, “sin duda, la situación que estamos viviendo a nivel global a causa de la COVID-19 se enmarca dentro de esas circunstancias”.
De hecho, según recordó Salud por Derecho en una carta al ejecutivo español, “medidas como las licencias obligatorias o la producción pública de los medicamentos están recogidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y podrían llegar a ser empleadas por el Gobierno para asegurar el abastecimiento y los precios no abusivos de los medicamentos necesarios para la protección de salud en esta epidemia”.
“Las licencias obligatorias ya han tenido éxito en otras ocasiones. Por ejemplo, países como Zimbabwe y Eritrea concedieron patentes sobre antirretrovirales contra la infección por VIH y lograron una reducción de los precios de los medicamentos”, explica Núñez.
Varios estados ya están tomando medidas para asegurar la accesibilidad de los medicamentos en esta pandemia, como Israel, que ha emitido una licencia obligatoria para poder importar el fármaco Kaletra desde países donde haya expirado la patente, como India.
Sin embargo, Yuanqiong Hu, asesora legal de la campaña Acceso de Médicos Sin Fronteras (MSF), alerta a SINC de que es necesario que las medidas se pongan en marcha de forma mundial y coordinada.
“Cualquier tratamiento o vacuna puede convertirse en un recurso escaso. Los países ricos podrían almacenar cualquier recurso disponible y dejar a los países con capacidad limitada con las manos vacías”, declara.
“La escala y el impacto no tienen precedentes y requieren el rápido establecimiento de una producción y un suministro diversos, suficientes y coordinados a nivel mundial para cualquier tratamiento o vacuna que salga de las compañías farmacéuticas. Confiar en una sola empresa solo dará lugar a más tragedias y comprometerá el control de la pandemia”, insiste.
Núñez opina que las empresas también tienen que poner de su parte. “Las compañías deberían adoptar medidas para abrir sus tecnologías patentadas, datos, conocimientos técnicos y líneas celulares necesarias para el desarrollo de la producción”, añade.
En este sentido, Costa Rica solicitó en marzo a los estados miembros de las Naciones Unidas la creación de un fondo común que recopile los derechos sobre los datos y tecnologías útiles contra la pandemia, y que ha sido apoyada por decenas de organizaciones en una carta a la OMS, incluida Salud por Derecho y el exdirector del IEPI.
Además, un estudio del que se hizo eco MSF ha estimado el coste de producción de los fármacos que se están estudiando y asegura que, si son eficaces, sería posible para las compañías producirlas a precios bajos y aun así obtener beneficios.
“Solo detendremos a COVID-19 con solidaridad”, dijo el pasado viernes Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. “Los países, los asociados en la esfera de la salud, los fabricantes y el sector privado deben actuar juntos y velar por que los frutos de la ciencia y la investigación puedan beneficiar a todos”.
El Ministerio de Sanidad y el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III han revelado una tendencia positiva en la disminución de nuevos casos de VIH desde 2013. Sin embargo, casi la mitad de los diagnósticos siguen realizándose en etapas avanzadas, lo que plantea un desafío significativo.
La emergencia climática actual conlleva una crisis sanitaria global. José María Martín-Moreno, doctor en Medicina y en Salud Pública por la Universidad de Harvard, explica cómo se está abordando esta crisis en las zonas afectadas por la DANA y los protocolos y campañas de prevención que hay que poner en marcha.
