La Fundación Parque Científico UVA (Universidad de Valladolid) ha inaugurado esta mañana la Unidad de Producción Celular dedicada a la fabricación de productos celulares de grado clínico para distintas aplicaciones terapéuticas. Esta sala de producción celular es una instalación de ambiente controlado,llamada Sala Blanca y autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El acto ha estado presidido por el rector de la Universidad de Valladolid, Marcos Sacristán Represa, el consejero de Sanidad, Francisco Javier Álvarez Guisasola, el consejero de Educación de la Junta de Castilla y León, Juan José Mateos Otero, el subdirector general de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III, Javier Arias Díaz, así como los responsables de la nueva unidad: Javier García-Sancho, catedrático de Fisiología de la Universidad de Valladolid y coordinador de la Red Española de Terapia Celular y Ana Sánchez García, directora técnica de la Unidad de Producción Celular y catedrática de Fisiología de la Universidad de Valladolid.
La Unidad de Producción Celular forma parte de la plataforma de Producción Celular para Uso Clínico de la Red de Terapia Celular y del Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y León, y está acreditada para proveer células mesenquimales de médula ósea, células del limbo corneal, y equivalentes cutáneos o piel artificial.
Con estos tres herramientas, se están llevando a cabo cuatro ensayos clínicos aplicados a la regeneración cardiaca (en colaboración con el Instituto de Ciencias del Corazón y Hospital Clínico Universitario de Valladolid), ceguera corneal (en colaboración con el Instituto de Oftalmobiología Aplicada, IOBA), úlceras de pie diabético (en colaboración con el Hospital Clínico Universitario de Valladolid y el Hospital General de Asturias) y degeneración del disco intervertebral (en colaboración con el Centro Médico Teknon de Barcelona).
Protocolos de uso de células aisladas y expandidas
La terapia celular basada en la utilización de células madre expandidas es un gran reto de la medicina regenerativa que ya se encuentra en fase clínica, como lo demuestran los programas financiados por el Ministerio de Sanidad y Política Social, el Instituto Carlos III y la Junta de Castilla y León.
En la actualidad, para ensayos clínicos sólo pueden utilizarse células aisladas y expandidas en establecimientos que cumplan las normas GMP (sistema de calidad farmacéutico que garantiza la obtención de productos inocuos) y que cuenten con personal cualificado.
Desde que en 2003 se publicó la normativa europea que exige para las células expandidas de uso clínico un nivel de calidad similar al exigido para los medicamentos, los catedráticos y responsables de Unidad de Terapia Celular Ana Sánchez y Javier García-Sancho iniciaron la construcción de una Sala Blanca y la implantación del sistema de calidad farmacéutico GMP en el Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM).
Para proveer este tipo de producto en los ensayos clínicos que, financiados por el Ministerio de Sanidad y Política Social, se pusieron en marcha en las áreas clínicas de cardiología, oftalmología y ortopedia.
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