Más de 700 pacientes de alto riesgo y diagnóstico precoz han sido tratados en Brasil con fluvoxamina, fármaco utilizado contra la depresión. El medicamento ‘reutilizado’ ha mostrado capacidad para reducir las citoquinas, unas proteínas producidas durante la infección por SARS-CoV-2.
Un nuevo ensayo clínico aleatorio ha demostrado que el uso de la fluvoxamina –un medicamento antidepresivo– en el tratamiento de pacientes de covid-19 redujo el riesgo de hospitalización prolongada, en comparación con el grupo control que recibió un placebo. Las conclusiones se han publicado en la revista The Lancet Global Health,
El estudio de este compuesto está incluido dentro del proyecto TOGETHER, que investiga la eficacia de tratamientos reutilizados para la covid-19. En este trabajo, 741 pacientes brasileños de alto riesgo fueron tratados con este fármaco. Según los autores, se trata con el mayor ensayo frente a esta enfermedad realizado con fluvoxamina hasta la fecha.
El equipo de universidades de Canadá, EE UU y Brasil que ha realizado el estudio indica que los resultados representan un paso importante en la comprensión de los beneficios de la fluvoxamina en pacientes ambulatorios con covid-19 diagnosticada de forma temprana y sintomática. También refuerzan el concepto de que es posible generar pruebas rápidas y de alta calidad durante la pandemia.
"Los desarrollos y campañas de vacunación han demostrado ser eficaces para reducir el número de nuevos casos sintomáticos, hospitalizaciones y muertes por covid”, señala Edward Mills, investigador de la Universidad de McMaster (Ontario, Canadá) y coautor principal del estudio.
Sin embargo, dice Mills, “la covid-19 sigue suponiendo un riesgo para las personas de países con pocos recursos y acceso limitado a la vacunación. Por lo que muy importante identificar terapias baratas, disponibles y eficaces contra la enfermedad. Creo que la readaptación de medicamentos existentes que son ampliamente aprovechables y seguros es de particular interés”, subraya.
La fluvoxamina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se utiliza actualmente para tratar enfermedades mentales como la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos. Se eligió para su estudio como posible tratamiento de la covid-19 debido a sus propiedades antiinflamatorias.
Según indica Angela Reiersen, profesora de psiquiatría de la Universidad de Washington en San Luis y también coautora del trabajo, “la fluvoxamina es capaz de reducir la producción de unas moléculas inflamatorias denominadas citoquinas, que pueden ser desencadenadas por la infección del SARS-CoV-2”.
TOGETHER es un ensayo aleatorizado para investigar la eficacia de ocho tratamientos reutilizados para la covid-19 entre pacientes ambulatorios adultos de alto riesgo. Comenzó en junio de 2020 con la fluvoxamina y, en enero de 2021, reclutó una cohorte de adultos brasileños que eran sintomáticos, habían dado positivo, no estaban vacunados y tenían al menos un criterio adicional de alto riesgo.
En el ensayo clínico, los 741 participantes recibieron 100 mg de fluvoxamina dos veces al día durante diez días y 756 recibieron un placebo. Los pacientes fueron observados durante 28 días después del tratamiento.
Entre aquellos que recibieron fluvoxamina, 79 (el 10,6 %) necesitaron una estancia prolongada de más de seis horas en entornos de emergencias u hospitalización, en comparación con 119 de los 756 (el 15,7 %) pacientes que recibieron el placebo. Estos resultados demostraron una reducción absoluta del riesgo de hospitalización y atención de urgencia prolongada del 5 %, con una reducción del riesgo relativo del 32 %.
Aunque la mortalidad no era un resultado primario del estudio, en un análisis secundario de los pacientes que tomaron al menos el 80 % de las dosis de medicación hubo una muerte en el grupo de fluvoxamina, frente a 12 en el grupo de placebo.
Según señala Gilmar Reis, coautor principal e investigador en la Universidad Católica Pontificia de Minas Gerais (Brasil), “los resultados coinciden con los de ensayos anteriores más pequeños. Dada la seguridad, tolerancia, facilidad de uso, bajo coste y amplia disponibilidad de la fluvoxamina, estos resultados pueden tener una importante influencia en las directrices nacionales e internacionales sobre el tratamiento clínico de la covid-19”.
Los autores reconocen algunas limitaciones del estudio. Aunque la fluvoxamina está ampliamente disponible, no figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Un ISRS estrechamente relacionado, la fluoxetina, sí está en esta lista, y ahora es crucial establecer si estos fármacos pueden utilizarse indistintamente para tratar la covid-19, así como determinar si la combinación de fluvoxamina con otros fármacos proporcionará un mayor efecto.
Además, los investigadores señalan que el uso fármacos, incluida la fluvoxamina, para prevenir la progresión de la enfermedad y la hospitalización depende fundamentalmente de la identificación fiable de los individuos con mayor riesgo de deterioro en las primeras fases de la infección por SARS-CoV-2.
Otavio Berwanger, de la Organización de Investigación Académica del Hospital Israelita Albert Einstein de Sao Paulo (Brasil), afirma en un comentario relacionado que “a pesar de los importantes resultados del ensayo TOGETHER, siguen abiertas algunas cuestiones relacionadas con la eficacia y la seguridad de la fluvoxamina en pacientes con covid-19”.
Aunque el ensayo es prometedor –sobre todo porque este producto es barato y podría estar ampliamente disponible–, el impacto en los casos más graves sigue siendo incierto
“La respuesta definitiva sobre los efectos de este fármaco en resultados individuales como la mortalidad y las hospitalizaciones aún debe ser abordada. Queda por determinar si la fluvoxamina tiene un efecto aditivo a otras terapias como los anticuerpos monoclonales y la budesonida, y cuál es el esquema terapéutico óptimo de la fluvoxamina”, añade. “Aún no está claro si los resultados TOGETHER se extienden a otras poblaciones de pacientes externos con covid-19”.
Por su parte, Penny Ward, profesora en el King's College de Londres, ha declarado al Sience Media Center UK que “aunque [el ensayo] es prometedor —sobre todo porque este producto es barato y podría estar ampliamente disponible—, el impacto en los casos más graves sigue siendo incierto”.
Además, indica, “aunque el estudio pretendía incluir a pacientes de alto riesgo, la demografía del trabajo, que demuestra un exceso de mujeres y de pacientes de edad inferior a 50 años, sugiere que no refleja necesariamente una población con un riesgo muy alto de hospitalización o muerte por covid para la que es más probable que la intervención comunitaria sea beneficiosa”.
La experta manifiesta que “de cara al futuro, la inclusión en estos ensayos de pacientes con infección, pese a estar vacunados, sería importante; y los protocolos deberían modificarse para permitir la entrada de este importante subgrupo”.
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La Agencia Europea del Medicamento ha cambiado de opinión y respalda la utilización de este medicamento para el tratamiento del alzhéimer en fases iniciales. Aunque reduce un 27 % el deterioro cognitivo, su uso se limita a pacientes con menor riesgo de efectos secundarios graves. Por ello, aconseja establecer estricciones estrictas.
