“Los reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos fármacos a disposición de los pacientes lo antes posible y recabar información suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia”, explica la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Un sistema cuidadosamente diseñado detecta cuanto antes eventos no esperados que los ensayos clínicos no podían advertir.
Sanidad ha decidido suspenderla durante las próximas dos semanas por prudencia tras notificar unos casos de trombosis venosa cerebral, poco frecuentes en la población general. La Agencia Europea del Medicamento investiga si hay alguna relación entre la vacuna y estas notificaciones, aunque destaca que los beneficios del suero superan los riesgos.
La Agencia Europea del Medicamento estudia si existe un defecto de calidad en las vacunas de AstraZeneca, aunque lo consideran “improbable” dada la actual fase de administración. Austria suspendió el uso de un lote de estas dosis tras registrar dos casos de trombosis y Dinamarca ha pausado temporalmente su uso. España no ha registrado ningún caso relacionado.
El ensayo de la compañía Janssen, de Johnson & Johnson, ha sido el primero aprobado desde el Ministerio de Sanidad para conseguir una vacuna contra el nuevo coronavirus. De fase 2, incluye a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos.
El Consejo de Ministros ha aprobado en su reunión de hoy, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad (MSPSI), el nombramiento de Belén Crespo como nueva directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Crespo sustituye en el cargo a Cristina Avendaño.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado hoy una jornada informativa sobre el registro electrónico de medicamentos con el objetivo de difundir todos los aspectos de este procedimiento que afecten al sector de la industria farmacéutica. Este sistema de registro será una realidad a partir de enero de 2009.
Una circular emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) obliga a declarar sustancias como el látex y el gluten, entre otras, en prospectos, etiquetados y fichas técnicas de los nuevos fármacos, ya que pueden tener alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas.
