Un ensayo realizado con 450 participantes de entre cinco y 17 meses de edad en Burkina Faso, ha logrado unos resultados que cumplen con la hoja de ruta marcada por la OMS de una vacuna contra la malaria con una eficacia de al menos el 75 %.
Investigadores de la Universidad de Oxford han informado de los resultados de un ensayo en fase 2b, tras la administración de una dosis de refuerzo de su vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M™. Esta vacuna ya había demostrado anteriormente una eficacia del del 77 % en un ensayo de 2021 con niños pequeños de Burkina Faso (África Occidental).
En sus conclusiones, publicadas en The Lancet Infectious Diseases, el equipo ha probado que una dosis extra al año, después de un régimen primario de tres dosis, mantiene una alta eficacia contra la malaria, que cumple con la hoja de ruta tecnológica marcada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de una vacuna con una eficacia de al menos el 75 %.
Según señala la universidad británica en un comunicado, los datos corresponden a un ensayo en fase 2b, aleatorio, controlado y a doble ciego, realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro, del Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud (IRSS, por sus siglas en francés) de Burkina Faso. En él, se reclutó a un total de 450 niños de entre cinco y 17 meses de edad en la zona de captación de Nanoro, de los cuales 409 recibieron el refuerzo.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos, los dos primeros recibieron la vacuna R21/Matrix-M —con una dosis baja o alta de adyuvante o sustancia que aumenta o modula la respuesta inmunitaria— como refuerzo y el tercero una vacuna antirrábica como grupo de control. Cada niño recibió la misma vacuna de refuerzo que su serie primaria de vacunas. Las dosis se administraron en junio de 2020, antes de la temporada alta de malaria.
Es fantástico volver a ver una eficacia tan alta tras una única dosis de refuerzo. Actualmente, formamos parte de un ensayo de fase 3, cuyo objetivo es obtener la licencia de esta vacuna para su uso generalizado el año que viene
Los investigadores informan de una eficacia de la vacuna del 80 % en el grupo de dosis más alta de adyuvante, y del 70% en el grupo de dosis más baja, durante 12 meses de seguimiento. La presencia de anticuerpos se restableció a niveles similares a los de las vacunas primarias 28 días después de la administración de las dosis de refuerzo. No se observaron efectos adversos graves relacionados.
Halidou Tinto, director regional del IRSS en Nanoro e investigador principal del ensayo, ha dicho que “es fantástico volver a ver una eficacia tan alta tras una única dosis de refuerzo. Actualmente, formamos parte de un ensayo de fase 3 de gran envergadura, cuyo objetivo es obtener la licencia de esta vacuna para su uso generalizado el año que viene”.
Por su parte, Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y coautor del artículo, ha manifestado su satisfacción por los resultados que demuestran que “un régimen de inmunización estándar de cuatro dosis puede ahora, por primera vez, alcanzar el alto nivel de eficacia a lo largo de dos años que ha sido el objetivo al que aspiraban las vacunas contra la malaria durante tantos años”.
La vacuna candidata contra la malaria R21/Matrix-M™, creada por la Universidad de Oxford, incluye el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax, a base de saponina, y tiene la licencia del Instituto Serum de la India.
El ensayo está financiado por el programa EDCTP2, apoyado por la Unión Europea, así como por el Wellcome Trust y el NIHR Oxford Biomedical Research Centre. Y se ha ampliado por otros dos años, con el fin de evaluar si serán necesarias más dosis de refuerzo para mantener una alta eficacia en el tiempo.
A finales de este año, también se esperan los resultados del ensayo clave de fase 3 en curso para evaluar la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 niños de entre cinco y 36 meses de edad en cuatro países africanos.
La OMS calcula que la malaria causó más de 640.000 muertes en 2020 y los avances en la reducción de la mortalidad por esta enfermedad se han estancado en los últimos años. La mayoría de los fallecimientos se producen entre niños de África, donde se registran tasas de transmisión muy elevadas en muchos países.
En 2020, se registraron unos 240 millones de casos de malaria clínica. Las medidas actuales de control del paludismo incluyen el uso de mosquiteros tratados con insecticida, la fumigación y la prevención estacional del paludismo, mediante la administración mensual de fármacos a los niños en el momento de mayor transmisión.
Hasta ahora, no se ha autorizado ninguna vacuna para su uso generalizado, aunque los esfuerzos para su desarrollo han durado más de 50 años.
En las últimas décadas, se han sometido a ensayos clínicos más de 100 candidatas de vacunas, pero hasta el momento ninguna ha demostrado una eficacia superior al 75 % prevista en la hoja de ruta para la vacuna contra la malaria de la OMS.
Referencia:
Halidou Tinto, Adrian V S Hill et al. “Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years’ follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial”. The Lancet Infectious Diseases (septiembre, 2022).
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